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MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

    一、確認(rèn)出口國(guó)家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó),就需要CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。目前,歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng),分類標(biāo)準(zhǔn)較加嚴(yán)格,許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械:醫(yī)療器械類I的風(fēng)險(xiǎn)最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE

  • 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志?

    歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)心電電極進(jìn)行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測(cè)量心電活動(dòng),對(duì)人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

  • 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證?

    如果你是一家想要在歐洲EEA市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的制造商,那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證,以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證,那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢?本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)基于“新方法”等法規(guī)制定的,

  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)避坑指南,械企必看!

    在 2025 年**季度,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心的工作成果顯著,共完成了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 964 件。其中,**注冊(cè)有 240 件,變更注冊(cè)達(dá) 476 件,延續(xù)注冊(cè)為 248 件。并且在審評(píng)用時(shí)上,也有了明顯的優(yōu)化,**注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮減至 45 個(gè)工作日,變更注冊(cè)縮短為 15 個(gè)工作日,延續(xù)注冊(cè)則為 24 個(gè)工作日 。這一成績(jī)的**,彰顯了審評(píng)中心工作的高效,也代表著北京市醫(yī)療器械注

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