MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

時(shí)間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯(cuò)誤？

  如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個(gè)步驟可幫助具有 CE 標(biāo)志經(jīng)驗(yàn)的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請閱讀每個(gè)適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標(biāo)志流程，則出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)很高。因此，在 CE 標(biāo)志方面零經(jīng)驗(yàn)的進(jìn)口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類

• 英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘（一）MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性