醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類？

時(shí)間：2022-10-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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  詞條說明

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• 洗手液在FDA注冊(cè)的強(qiáng)制性要求有哪些？

  在美國(guó)，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)不同，美國(guó)的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國(guó)FDA注冊(cè)：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊(cè)。2. NDC貼標(biāo)機(jī)代碼：企業(yè)或公司需要申請(qǐng)貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個(gè)唯一的10位NDC編號(hào)，并向FDA列出。4. 標(biāo)簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標(biāo)簽和其他所需信息。

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個(gè)系統(tǒng)且詳細(xì)的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場(chǎng)所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—