FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

時間：2022-07-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
對I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場的建議
醫(yī)療器械的 UKCA標志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標志，您需要：u?確認您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應(yīng)當：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標準；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)
速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉
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激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經(jīng)存在的類似設(shè)備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類別。了解和遵守FDA對于所屬產(chǎn)品類別