詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的規(guī)定,酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定,75%的酒精經(jīng)營(yíng)范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國(guó)市場(chǎng)合法銷售,制造商需要在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。在注冊(cè)過(guò)程中,制造商需要提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)文件,并符合國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)
什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽?如何編制?
如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽?這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問(wèn)題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的定義,“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商,并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息,以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下,醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息,因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶(醫(yī)務(wù)人員
誰(shuí)能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求?
醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè),合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個(gè)背景下,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無(wú)疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺(tái),醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識(shí)可以幫助您了解新的MDR對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析,并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過(guò)渡到新的MDR。在確
關(guān)于510k認(rèn)證三大問(wèn)題詳解
前兩天角宿的客戶問(wèn):1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎?3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問(wèn)題,今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問(wèn):510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào),產(chǎn)品
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