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如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K,需要申報(bào)510K
根據(jù)角宿對(duì)FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解,確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對(duì)于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先,需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械,包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范
醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么?為何成為合規(guī)“生死線”?歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具,由器械標(biāo)識(shí)(UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)組成,用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月:所有醫(yī)療器械(含IVD)全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果:產(chǎn)品禁止在歐盟上市,面臨最高
一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個(gè)人,必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求,要
澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些?
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛(wèi)生部機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動(dòng):ü?在澳大
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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