詞條
詞條說明
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案(指南草案)要求,對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí),“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而,這些要求有一些豁免情況,包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會愿意購買你的商品。4.
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SRN6.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請美國FDA認(rèn)證
體溫計(jì)是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計(jì)有三種類型:水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì):水銀體溫計(jì)是最簡單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成,內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險(xiǎn)較低,水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請水銀體溫計(jì)的FD
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