醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• 三步了解ISO13485認證

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構(gòu)對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n

• FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標識符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

  在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關(guān)規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出，第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHR