如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)
牙科治療器械進軍歐盟市場，MDR認證申請指南！
一、CE 標志：歐盟市場的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強制性規(guī)范。舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接
歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構(gòu)能力較低而導致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令