空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2024-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊(cè)嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊(cè)的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊(cè)?？傮w而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級(jí)別的注冊(cè)和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊(cè)。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊(cè)，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對(duì)不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶帶來高風(fēng)險(xiǎn)

• 7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí)：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營(yíng)業(yè)后開具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營(yíng)業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)?，F(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦！需要幫助，可以聯(lián)系角