詞條
詞條說(shuō)明
CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證,在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟:?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險(xiǎn))l無(wú)菌醫(yī)療器械;lIm
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南
在澳大利亞,醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用,它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求,較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性,解讀澳大利亞的監(jiān)管框架,并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏:醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開(kāi)始
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-代理-衢州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)哪家公司好
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-咨詢-鎮(zhèn)江做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-代理-北京N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理公司
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-咨詢-江蘇做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理公司
器械單一審核程序 陜西MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久 專業(yè)正規(guī)
口罩認(rèn)證申請(qǐng)-咨詢-杭州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)周期
器械單一審核程序 紹興MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)要多久 快速實(shí)惠
器械單一審核程序 定西代理MDSAP認(rèn)證申請(qǐng) 全程指導(dǎo)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com