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無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么?
如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè),希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程:1. 分類確認(rèn):無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊(cè)流程之前,你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立:如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系,并**了體
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審,獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格
很多人都知道,F(xiàn)DA510k通報(bào)過程中,針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi),2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策,即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度,如果企業(yè)(含分支機(jī)構(gòu))的總收入和銷售額少于1億美元,即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì),獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后,將向企業(yè)發(fā)送一封信函,以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
CE MDR認(rèn)證:含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求
一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場中,含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步,醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù),為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如,醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn),幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí),醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
誰可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書CFS??歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS,一定需要有歐洲授權(quán)代表,角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表,還可以為您申請(qǐng)CFS。因此,如
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