詞條
詞條說(shuō)明
IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面?
IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評(píng)估體外診斷試劑(IVD)的穩(wěn)定性時(shí),主要關(guān)注其在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo),以及相關(guān)的參考信息:顏色變化:觀(guān)察IVD試劑在儲(chǔ)存過(guò)程中顏色是否發(fā)生變化,這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀(guān)指標(biāo)。外觀(guān)性狀:評(píng)估IVD試劑在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問(wèn)題。粒徑變化:對(duì)于含有顆粒的IVD試
3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程
一、EUDAMED,你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù),全稱(chēng)為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講,EUDAMED 是一個(gè)全面且集中
FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促
FDA注冊(cè)FDA 注冊(cè)是在美國(guó)制造或銷(xiāo)售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國(guó)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊(cè)。以下是需要 FDA 注冊(cè)的公司類(lèi)型的一些示例:食品制造商、加工商和包裝商藥品制造商、包裝商和再包裝商醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商化妝品制造商和加工商需要注意的是,F(xiàn)DA對(duì)每一類(lèi)產(chǎn)品都有特定的注冊(cè)要求,各類(lèi)公司的注冊(cè)要求也不盡相同。美國(guó)FD
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