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當(dāng)無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時,TGA如何要求設(shè)備?
當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求:當(dāng)您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(例如,關(guān)于以前無法預(yù)見的危險的新證據(jù)變得可用),您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
醫(yī)療器械的監(jiān)管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展,特別是在COVID-19疫情期間,其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步,軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多,為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局(FDA)通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章:醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
近年來,隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展,我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚帆出海,**海外市場。就拿美國市場來說,從各類高科技電子產(chǎn)品,到精致的家具、時尚的服裝,再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等,中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而,在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后,隱藏著一個至關(guān)重要的問題:這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定?這究竟是一道不可逾越的 “紅線”,還是有周旋的余地?這不僅關(guān)乎企業(yè)能
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