CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

時間：2025-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：491

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大對進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術(shù)審評報告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法，以及對有效性能的

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需要完成510K測試、同產(chǎn)品比對、報告撰寫、官方評審及企業(yè)和器械

• 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

  消毒劑EPA認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）為確保消毒劑產(chǎn)品在美國市場上的安全、有效和環(huán)境友好性而設(shè)立的一套嚴(yán)格認(rèn)證流程。以下是消毒劑EPA認(rèn)證從申請到合規(guī)的詳細(xì)步驟：一、了解EPA認(rèn)證要求在開始申請EPA認(rèn)證之前，首先需要詳細(xì)了解EPA對消毒劑產(chǎn)品的認(rèn)證要求。這些要求包括產(chǎn)品的成分、安全性、有效性、標(biāo)簽規(guī)定等方面。只有確保產(chǎn)品符合這些要求，才能進(jìn)行后續(xù)的申請流程。二、準(zhǔn)備申請材料產(chǎn)品信息：提供消毒