澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險。因此，就這些要求而言，對這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

• 英國MHRA公布CE標志使用的新日期！

  2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責(zé)人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設(shè)備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負