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機(jī)器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類


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  • 詞條

    詞條說明

  • N95 口罩與KN95口罩的區(qū)別,N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

    N95口罩是一種防護(hù)性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細(xì)菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業(yè)安全與健康研究所 (NIOSH) 的認(rèn)證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)。?一、N95口罩的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)N95口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩,是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)N

  • 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

    ?在 FDA 監(jiān)管體系中,助聽器作為 II 類醫(yī)療器械,其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備,為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號,確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

  • 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

    1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計產(chǎn)品的任何自然人或法人,并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣,該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟:確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗證產(chǎn)品特定要求確定是否

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    1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯,根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高,將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類:01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

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