詞條
詞條說明
關(guān)于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題
當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能會對使用者造成傷害或影響**效果時(shí),生產(chǎn)廠家需要負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品。此外,監(jiān)管部門也會對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,若發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品,則會要求廠家召回,并受到相應(yīng)的處罰。就《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定,我們一起來看一下幾個(gè)比較出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題。?01召回就是將醫(yī)療器械返回到生產(chǎn)單位嗎?醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的
如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率?
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域,而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息,使我們能夠較好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫,我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí),他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關(guān)鍵信息
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊周期 ???醫(yī)療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標(biāo)準(zhǔn)
澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求?如果您正在考慮供應(yīng)符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩(包括呼吸器),您將需要申請將這些產(chǎn)品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口和供應(yīng)口罩的法律實(shí)體(即:您是贊助商),您必須確保滿足與所供應(yīng)產(chǎn)品相關(guān)的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核,并且需要提供以下信息和文件:制造商符合澳大利亞要求的聲明;制造商的技術(shù)文
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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