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FDA 21 CFR Part 820詳解


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  • 詞條

    詞條說明

  • UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則?

    UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則?英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此,建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個(gè)單獨(dú)的聲明 - 一個(gè)用于 CE 標(biāo)記,另一個(gè)用于 UKCA 標(biāo)記。在英國文件中,制造商應(yīng):聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或

  • 醫(yī)療器械510k指南:快速通道

    在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽

  • 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程,建議收藏!

    IVDR,即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) ,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生,是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異,各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管,難以

  • 澳洲 TGA 認(rèn)證,醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

    一、澳洲 TGA 認(rèn)證知多少澳洲 TGA 認(rèn)證,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration)的認(rèn)證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品,包括藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù)。澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國家之一。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能廣泛,包

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