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FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略


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  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞TGA新規(guī):處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南(2024年更新)

    澳大利亞**用品管理局(TGA)對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面:分類與注冊:根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則,處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械,包括處方鏡片,都必須在澳大利亞**用品注冊(ARTG)中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起,用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前,*列入ARTG,但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

  • 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)??

    公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估,確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而,并非所有的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格,因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域,每個合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼,即NB號。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核,以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說,選擇

  • 什么是美國代理人?

    美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu),必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面:1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通;2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題;3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這

  • 使用UKCA 標(biāo)志時需要注意的問題

    為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求,制造商需要使用UKCA標(biāo)志。而在使用UKCA標(biāo)志時,需要注意一些事項(xiàng)和規(guī)則。1. 標(biāo)志的放置位置制造商應(yīng)將UKCA標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上。然而,在某些情況下,根據(jù)具體的法規(guī)要求,也可以將標(biāo)志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關(guān)文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責(zé)任當(dāng)您在產(chǎn)品上附加UKCA標(biāo)志時,您必須確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。3. 標(biāo)志

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