FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-05-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類

  美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 誰(shuí)可以免除化妝品FDA注冊(cè)？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?；瘖y品的一個(gè)或多個(gè)類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(hào)（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊(cè)的一部分或單獨(dú)提交。誰(shuí)可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和上市？美容店和沙龍，

• 順利通過(guò)FDA認(rèn)證的原因及建議

  FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù)，尤其是對(duì)于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過(guò)FDA認(rèn)證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而，F(xiàn)DA認(rèn)證并不，申請(qǐng)者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。建議1：了解FDA認(rèn)證的要求和