FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應對策略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對產(chǎn)品標簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產(chǎn)品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標簽和

• 合格的MHRA英國責任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執(zhí)行任何適當?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊與合規(guī)過程中，“共識標準” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫(yī)療器械安全性與有效性的關鍵依據(jù)，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對于計劃進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規(guī)避注冊風險、高效實現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場合法