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FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 藥品在美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)時(shí)的分類

    美國(guó)FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,對(duì)于藥品的注冊(cè)申報(bào)有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定,藥品注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(qǐng)(BLA)五類。?臨床試用新藥(IND)是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥,申請(qǐng)人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請(qǐng)是從FDA獲得此種法律豁免

  • 怎么避免受到FDA警告信

    2023年8月30日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信,作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分,以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措,旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察,并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢?主要表

  • 誰(shuí)可以免除化妝品FDA注冊(cè)?(新法規(guī))

    FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次?化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息?化妝品清單應(yīng)包含:制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱?;瘖y品的一個(gè)或多個(gè)類別?;瘖y品中的成分列表,包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(hào)(如果有)。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊(cè)的一部分或單獨(dú)提交。誰(shuí)可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和上市?美容店和沙龍,

  • 順利通過(guò)FDA認(rèn)證的原因及建議

    FDA認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的任務(wù),尤其是對(duì)于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設(shè)備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過(guò)FDA認(rèn)證,可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),從而增強(qiáng)公眾對(duì)產(chǎn)品的信任認(rèn)可。然而,F(xiàn)DA認(rèn)證并不,申請(qǐng)者需要遵循一系列嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估,并與FDA進(jìn)行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認(rèn)證,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。建議1:了解FDA認(rèn)證的要求和

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