什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實(shí)施ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是專門(mén)為制造而設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門(mén)與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實(shí)施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運(yùn)營(yíng)效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實(shí)施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：

• 什么是SRN？

  SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊(cè)號(hào)。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫(kù)也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開(kāi)發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實(shí)施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個(gè)注冊(cè)系統(tǒng)、一個(gè)協(xié)作系統(tǒng)、一個(gè)通知系統(tǒng)和一個(gè)傳播系統(tǒng)（向公眾開(kāi)放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成

• 什么樣的標(biāo)簽是符合MDR要求的標(biāo)簽？如何編制？

  如何編制符合MDR要求的標(biāo)簽？這是每一個(gè)醫(yī)療器械制造商都需要面對(duì)的問(wèn)題。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)器械的包裝上的任何書(shū)面、印刷或圖形信息。標(biāo)簽的目的是識(shí)別醫(yī)療器械及其制造商，并傳達(dá)有關(guān)安全性、使用和性能的基本信息，以滿足醫(yī)療器械用戶的需求。在新的MDR下，醫(yī)療器械的標(biāo)簽需要更多的信息，因?yàn)槠餍蛋踩院团R床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的重要證書(shū)。在加拿大市場(chǎng)上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細(xì)介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對(duì)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類