加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

時間：2024-03-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應的硬件設(shè)施和
將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐
申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？
申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構(gòu)具有豐富的
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需