所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時間：2024-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊：增加MDR附

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

  一、SFDA 注冊的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊是產(chǎn)品在沙特市場合法銷售的必要條件。在沙特阿拉伯這個龐大的消費市場中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會將這些數(shù)據(jù)公開，其數(shù)據(jù)檢測都是通過藥監(jiān)局備案，真實可靠。SFDA 注冊不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• 2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請以尋求在美國銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時，必須向 FDA 支付費用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財年的一系列新費用，具體如下：2024 財年 FDA 醫(yī)療器械用戶費用以下內(nèi)容包括以下時間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財年 FDA 醫(yī)療