詞條
詞條說明
在歐洲市場銷售醫(yī)療器械時,制造商需要遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。這些法規(guī)對醫(yī)療器械的設計、制造、標識、包裝和說明書等方都有著嚴格的要求。為了確保符合這些要求,制造商需要指定一位歐洲授權(quán)代表(EC REP)。EC REP是制造商在歐盟的代表,負責與歐盟當局之間的溝通和協(xié)調(diào)。EC REP需要了解醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并協(xié)助制造商履行相關職責。這包括為制造商提供技術支持、監(jiān)督制造商的合規(guī)性、協(xié)助處理投訴和事故等
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊?消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期:藥品FDA注冊:分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料:申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊,有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)之一,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA要求公司提交詳細的注冊材料,并進行嚴格的審查。首先,公司需要準備充分的注冊材料。這包括產(chǎn)品的詳細說明、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要準確無誤地反映出產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢,以及其在臨床實踐中的應用**。同時,公司還需要提供相關的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件,以證明
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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