如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？

時間：2024-06-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何選擇FDA 510k的提交類型？
510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標準，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準函件,*對
醫(yī)療器械的歐盟授權代表的職責有哪些
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析
在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同