FDA 510(K)審查程序

時間：2022-01-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風險的醫(yī)療器
境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？
境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術(shù)文檔問題。本文將剖析MDR技術(shù)文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術(shù)文檔的共性不符合項根據(jù)歐盟公告機構(gòu)（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術(shù)文檔不符合項主要集中
醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復糾錯；生產(chǎn)偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運行風險增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任方，需確保受托方具備相應質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能