歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

時(shí)間：2025-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認(rèn)證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機(jī)構(gòu)

• 呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國，呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險(xiǎn)等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問公司

• 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

  澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計(jì)要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯(cuò)誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計(jì)符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時(shí)，

• 指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？

  指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達(dá)到的某些結(jié)果，是指設(shè)定所有歐盟成員國必須實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)的立法行為。但是，每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當(dāng)然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個(gè)成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法