歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項(xiàng)及整改策略：高頻錯(cuò)誤解析與解決方案

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國(guó) MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份

• FDA如何監(jiān)管動(dòng)物醫(yī)療設(shè)備？

  與嚴(yán)格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，F(xiàn)DA 對(duì)動(dòng)物用設(shè)備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側(cè)重" 的模式，既**動(dòng)物健康與使用安全，又為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點(diǎn)，為企業(yè)提供清晰的實(shí)踐指引。一、監(jiān)管基石：動(dòng)物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

• 醫(yī)療器械注冊(cè)與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動(dòng)。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，注冊(cè)人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方合作時(shí)的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊(cè)人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號(hào)通告），申請(qǐng)人應(yīng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs