醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)符 - UDI

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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  詞條說明

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風(fēng)險(xiǎn)器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風(fēng)險(xiǎn)植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動(dòng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化模板、指南庫電子化申報(bào)流程，結(jié)構(gòu)化資料上傳，審評(píng)流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動(dòng)驗(yàn)證直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+

• MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 中國 X 光機(jī)出口美國 FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國 X 光機(jī)出口FDA 510k 對于中國 X 光機(jī)出口美國至關(guān)重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國 X 光機(jī)想要進(jìn)入美國市場，必須通過 FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場上已批準(zhǔn)的對照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機(jī)的具體類別，不同類別的器

• 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息，以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)?；瘖y品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標(biāo)