醫(yī)療器械唯一標(biāo)識符 - UDI

時間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：325

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完

• 助聽器辦理美國FDA認證步驟

  助聽器是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產(chǎn)生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責(zé)任是確保助聽器產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，并平衡其潛在風(fēng)險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設(shè)備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保

• FDA 食品認證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，肩負著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品

• MDR CE申請時必不可少的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申