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詞條說明
美國(guó)境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書?
2022年12月29日美國(guó)FDA出臺(tái)相關(guān)法規(guī)指南,指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國(guó)境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡(jiǎn)稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新,申請(qǐng)人可在線進(jìn)行CFG-NE申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之,如果你是一家美國(guó)境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經(jīng)在
CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求?
CE MDR認(rèn)證對(duì)不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫(yī)療器械:對(duì)于大多數(shù)I類醫(yī)療器械,制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務(wù)后,自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而,對(duì)于I類中的測(cè)量設(shè)備(Im)、無菌設(shè)備(Is)和可重復(fù)使用設(shè)備(Ir),需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系(QMS),并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評(píng)估 。IIa類醫(yī)療
化妝品出口美國(guó):FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
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