詞條
詞條說(shuō)明
2024 年 3 月 24 日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要,它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或
歐盟eIFU法規(guī)重磅更新,中國(guó)企業(yè)出海需警惕!
新規(guī)發(fā)布,震動(dòng)行業(yè)2025 年 6 月 26 日,歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU(電子使用說(shuō)明書(shū))的最終定稿法規(guī),隨著數(shù)字化進(jìn)程的加速,醫(yī)療器械的使用場(chǎng)景和用戶(hù)需求不斷變化,歐盟旨在通過(guò)這一法規(guī)進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng),**用戶(hù)安全,同時(shí)也對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。對(duì)于中國(guó)出口歐盟的企業(yè)而言,這較是一個(gè)需要高度重視的信號(hào),因?yàn)樗鼘⒅苯幼饔糜谄髽I(yè)的產(chǎn)品策略和市場(chǎng)布局。新舊對(duì)比,范圍擴(kuò)容(一)舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)
歐盟 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng),遺留器械的合規(guī)新征程
一、MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢,新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估(公告)機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前,有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu),比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè),另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而,公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的 8120 份申請(qǐng),并已發(fā)出
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