一類醫(yī)療器械美國FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三

• 血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？

  血液透析儀在FDA的注冊(cè)路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號(hào)（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n