如何編寫(xiě)EC符合性聲明DoC？

時(shí)間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港

• 牙科治療器械進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南！

  一、CE 標(biāo)志：歐盟市場(chǎng)的 “敲門磚”在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無(wú)論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國(guó)家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。舉個(gè)例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，結(jié)果在海關(guān)就被直接

• 電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)？

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷售機(jī)會(huì)，那么注冊(cè)是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)的詳細(xì)流程：一、確定注冊(cè)類別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁