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詞條說明
CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面,而制定的一系列法規(guī)要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產(chǎn)品,那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成?需要多少錢?這問題并不好回答,因為CE認(rèn)證的費用和周期因為產(chǎn)品類型、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費用和周期:1.?低壓指令LVD(Low?Voltage?Direct
本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745/EU (MDR)的變更總結(jié)以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量,保護(hù)患者的權(quán)益。如果您是醫(yī)療器械制造商或者與醫(yī)療器械有關(guān)的從業(yè)人員,這些信息將對您非常有用。1. 嚴(yán)格上市前控制根據(jù)MDR的要求,醫(yī)療器械的上市前必須進(jìn)行嚴(yán)格的控制。這意味著制造商需要經(jīng)過較加嚴(yán)格的審核和評估程序,確保其產(chǎn)品符合所有相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2. 強(qiáng)化臨床評價
如何申請免除2026財年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費?
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件,明確 2026 財年(FY 2026)醫(yī)療器械 “建立注冊費” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元,并針對符合條件的小企業(yè)開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能,但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件,且流程涉及多環(huán)節(jié)時限與材料要求。精準(zhǔn)把
FDA如何對醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制?
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定
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