醫(yī)療器械TGA注冊流程詳解

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備？

  英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• 歐盟MDR下一類器械CE認證流程

  認識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患

• 歐洲標(biāo)準的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標(biāo)準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標(biāo)準的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準外，**還有其他

• FDA 510(k) 豁免醫(yī)療器械指南

  對于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械