食品出口到美國FDA注冊的作用

時(shí)間：2021-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1：對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類。您需

• FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊和 NDC 標(biāo)簽代碼

  擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見問題：每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊和 FEI 編號(hào)嗎？一個(gè) FDA 注冊號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)？每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)？每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼？我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎？FDA 注冊號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費(fèi)者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊費(fèi)用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療