詞條
詞條說(shuō)明
制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性?
制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件:指定巴西授權(quán)代表(BRH):制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表(BRH),作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA(巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局)溝通,并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(巴西將醫(yī)療器械分為四類,從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增),制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑(Cadastro或Regist
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴,幫助您成功獲得CE標(biāo)志?如果是話,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司,我們深知CE標(biāo)志對(duì)于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此,我們將為您提供全面的服務(wù),幫助您CE認(rèn)證,讓您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)上獲得較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我們的服務(wù)包括以下幾個(gè)方面:1. 設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇:我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級(jí)到ISO 13485?
在與我們合作的過(guò)程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù):1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系:我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系,并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求,將與您緊密合作,確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理:我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作,確保您的質(zhì)
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來(lái)的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時(shí),制造商需要提交510(k)上市前
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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