收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？

時間：2024-05-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫(yī)療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認證是現(xiàn)有檢測認證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
ISO13485體系是什么含義？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改