醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？申請(qǐng)條件？

時(shí)間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？

  技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作。當(dāng)產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)，無(wú)論其地理來(lái)源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。一般來(lái)說(shuō)，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標(biāo)志指令和法規(guī)，有不同的持

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見(jiàn)，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過(guò)渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見(jiàn)問(wèn)題解答較新修訂版》，無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

• 國(guó)內(nèi)廠家可以自己申請(qǐng) EPA 產(chǎn)品認(rèn)證嗎？

  EPA 認(rèn)證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認(rèn)證，是由美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認(rèn)證制度 ，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國(guó)環(huán)境保護(hù)署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國(guó)設(shè)有 10 個(gè)地方辦公室和幾