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CE標(biāo)志有什么作用?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

    監(jiān)管機(jī)構(gòu):沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng):?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常,它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍:?35個(gè)工作日。特殊要求:MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測(cè)試。但在大多數(shù)情況下,申請(qǐng)可?免于本地測(cè)試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用(新申請(qǐng)):醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)

  • 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)

    醫(yī)療器械的注冊(cè)過程繁瑣且復(fù)雜,為了確保注冊(cè),許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)來(lái)提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而,在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí),需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì),確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

  • 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志:完整指南

    獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求,并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1:分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間,將您的醫(yī)療器械分類為I類(低風(fēng)險(xiǎn))、II類(中風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商,您需要

  • 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別,F(xiàn)DA注冊(cè)要求

    一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套(一)根據(jù)用途來(lái)區(qū)分,醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作,如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué),或某種操作有衛(wèi)生要求,如食品加工等。(二)通過外觀與包裝信息也可以

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