FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

時(shí)間：2022-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

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• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC注冊(cè)過程中需要提供哪些注冊(cè)信息？

  在OTC（非處方藥）注冊(cè)過程中，通常需要提供以下注冊(cè)信息：申請(qǐng)者信息：藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細(xì)信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息：藥品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品的有效性研究報(bào)告，證明藥品在預(yù)期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù)，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗(yàn)結(jié)果：如果藥品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，需要提供臨床試

• 歐洲洗澡椅CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  歐洲洗澡椅是一種醫(yī)療器械，根據(jù)其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫(yī)療器械，這是指低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，主要用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測和緩解疾病，或?qū)馄式Y(jié)構(gòu)進(jìn)行修復(fù)、改變或支持。如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？1. 了解CE認(rèn)證要求：在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，了解歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規(guī)和要求。2.

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮恚⑴c其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過程的管理。2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過A

• FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號(hào) (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*