如何辦理510K豁免？

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類(lèi)為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過(guò)對(duì)這些非嚴(yán)重

• 分銷(xiāo)商需要知道的事情

  分銷(xiāo)商為進(jìn)口商品的銷(xiāo)售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷(xiāo)商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷(xiāo)或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷(xiāo)商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷(xiāo)商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷(xiāo)商還需向歐盟成員國(guó)

• 辦了海牙認(rèn)證可以代替使館認(rèn)證嗎？

  不可以海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，*該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者地區(qū)都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香

• 醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè)：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）組成，用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類(lèi)、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高