醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認(rèn)證

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被

• 哪些醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證需要測試

  在申請美國FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證時的測試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級最高，對測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• 如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣

  衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)