猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構(gòu)時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構(gòu)應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構(gòu)的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗
MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）規(guī)定了醫(yī)療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。然而，在審查技術(shù)文檔的過程中，合格聲明不符合規(guī)定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據(jù)這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產(chǎn)品符合MDR/IVDR，還必須聲明產(chǎn)品符合所有其他相關(guān)的歐盟法規(guī)，這些法規(guī)也規(guī)定了頒發(fā)歐盟合格聲明的要求。這些其
一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點
條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經(jīng)多次修訂，以適應醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實操性。201
牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請
根據(jù)美國FDA認證的規(guī)定，按照預期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv