猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？

時間：2023-08-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出，第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHR
TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品
MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性
合規(guī)負責人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關(guān)成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或