詞條
詞條說(shuō)明
起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過(guò)程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前,您必須執(zhí)行以下步驟:確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試測(cè)試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商,您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時(shí)需要幫助,角宿團(tuán)隊(duì)的*很樂意提供幫助。
新西蘭Medsafe(藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊(cè)藥品或醫(yī)療器械,以下是一份詳細(xì)的申請(qǐng)指南,希望能幫助您了解所需的注冊(cè)資料和流程。1. 申請(qǐng)表格:首先,您需要填寫Medsafe提供的申請(qǐng)表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無(wú)誤,并清晰地說(shuō)明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息:接下來(lái)
QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實(shí)踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè),那么你需要了解這些差別,以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對(duì)于ISO13485來(lái)講,QSR820較加不強(qiáng)調(diào)顧客滿意,其對(duì)顧客抱怨的規(guī)定,也是
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國(guó)和歐洲有所不同。在美國(guó),食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審查;歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度;而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC)認(rèn)可的,能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)指定。加拿大醫(yī)療器械法
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