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?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快,對于類III設(shè)備大致相同,而對于類IV設(shè)備較長的時間。
歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當(dāng)?shù)貢r間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格:
歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。分類規(guī)則如下:規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II
海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清,海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么?什么情況下需要做**認(rèn)證?什么情況下需要做海牙認(rèn)證?一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證,也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個步驟,首先該國的公證人或者公證律師進(jìn)行公證,其次該國的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國家或者地區(qū)是受到限制的,兩個地區(qū)或者國家都承認(rèn)海牙公約,海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國香港
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