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耗材類醫(yī)療器械出口美國:FDA 認(rèn)證要求與流程指南
美國作為**最大的醫(yī)療器械市場,對進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言,想要成功進(jìn)入美國市場,必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的注冊認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn),為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類:FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類,耗材類醫(yī)療器械的
在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域,N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護(hù)人員的重要裝備。面對美國市場的高準(zhǔn)入門檻,N95口罩需通過NIOSH認(rèn)證,以確保其安全性和有效性。角宿團(tuán)隊(duì),憑借專業(yè)的技術(shù)力量和數(shù)百個成功案例,為您提供全程專業(yè)顧問服務(wù),確保您的N95口罩NIOSH認(rèn)證。一、N95口罩NIOSH認(rèn)證流程前期審核:向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片,進(jìn)行初步評估。技術(shù)審核:通過NPPTL評
在醫(yī)療器械行業(yè),Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時,擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下,Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng),也可以由第三方機(jī)構(gòu)來擔(dān)任。然而,這兩種方式在實(shí)際操作中存在一些差別。?首先,讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時,Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此,當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時,很可能需要再次進(jìn)行TGA(澳大利亞**產(chǎn)品管理局)注冊
在IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))下,PMS(上市后監(jiān)管)和PMPF(上市后性能跟蹤)是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié),以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議:### IVDR中PMS和PMPF的具體要求:1. **數(shù)據(jù)收集**:主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù),包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)(如投訴、不合格和反饋)。2. **PMPF**:特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
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