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加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE EMC認證適用范圍、申請流程

    CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序,適用于所有有意**電磁波的設(shè)備,包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性,以避免電磁輻射對其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要?CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序?qū)τ谠?/p>

  • 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向:Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求

    隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,監(jiān)管標準也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日,瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17,即《責任人:要求》(文件編號:I-SMI.TI.17e,版本7.0),這一較新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人(RP)的要求進行了全面細化,強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些較新不

  • 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理?

    在實施 21 CFR Part 820 (QSR820)時,投訴處理是導致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分,每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè),制造商需要做一些工作來改進設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較

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    醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?!?/p>

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