詞條
詞條說明
一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件,您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述:1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對 ARTG 的初步搜索,以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上,那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。
MDR法規(guī)*VI章,是MDR對于臨床評價(jià)的要求,其中:1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和較新臨床評價(jià)資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組,旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)
歐盟符合性聲明(DoC)是一個(gè)強(qiáng)制性的文件,作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨(dú)特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國,食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查;歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度;而加拿大則實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC)認(rèn)可的,能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)指定。加拿大醫(yī)療器械法
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