詞條
詞條說(shuō)明
FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別?
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”,包括FDA注冊(cè)、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過(guò)的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過(guò)FDA的上市前審查,但仍需在FDA進(jìn)行注冊(cè),如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(cè)(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品
中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略
一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須通過(guò) FDA 510k 認(rèn)證,以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先,需要確定產(chǎn)品分類,明確 X 光機(jī)的具體類別,不同類別的器
FDA 510 (k) Clearance Letter是什么?
在醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的流程中,510 (k) Clearance Letter(又稱 “實(shí)質(zhì)等同性(SE)決定函”)是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而,許多企業(yè)在獲得該文件后,因?qū)ζ涠ㄎ?、使用?guī)范理解不足,可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場(chǎng)景及常見誤區(qū),為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位:510 (k) Clearance Le
?加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有?兩種途徑:醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證(MDEL):??I類設(shè)備可以通過(guò)準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來(lái)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)。醫(yī)療器械許可證 (MDL):??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請(qǐng)。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持
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