妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異

時間：2023-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• 貿(mào)促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會認證，其實也叫做自由銷售證書商會認證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊；然而，貿(mào)促會認證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進**認證”，簡稱“中國商會認證”，英文稱之為“CPPIT認證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進口國的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 臨床評估報告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經(jīng)驗等 。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場上化妝品的法律法規(guī)。與在美國銷售的化妝品有關(guān)的兩個最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對化妝品進行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 鼻氧管怎樣注冊？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，