妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊(duì)會全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費(fèi)用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡單地在歐盟用一個(gè)郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊(duì)負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時(shí)將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€(gè)歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)