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將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么?


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  • 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問題

    英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

  • 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

    醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產(chǎn)過程中,注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn),但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場,并對產(chǎn)品的整個生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后,該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區(qū)、市)。?醫(yī)療器械注冊

  • 牙齒矯正器在中國的醫(yī)療器械分類及注冊指南

    牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進(jìn)行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系:中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,包括三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊。*二部

  • 醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖

    如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程,可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)(https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html)查閱,或者聯(lián)系我們---角宿咨詢,我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。

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