牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類及注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 止鼾神器出口美國(guó)，F(xiàn)DA 510k 申請(qǐng)全攻略

  一、止鼾*為何要申請(qǐng) FDA 510k止鼾*在美國(guó)通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請(qǐng)對(duì)于止鼾*進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。這一申請(qǐng)是獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請(qǐng)能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請(qǐng)要求證明所申請(qǐng)的止鼾*與市場(chǎng)上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程