FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

時(shí)間：2024-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP

• 標(biāo)簽合規(guī)性：化妝品制造商的MoCRA指南

  隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》（MoCRA）的實(shí)施，化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進(jìn)入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于確?；瘖y品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議：#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品標(biāo)簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程