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TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南:醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場,口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規(guī)定,當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí),即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(ARTG)。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架,幫助中國企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn),順利進(jìn)入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定,口罩符合以下條件時(shí)
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志,在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國,CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽,但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國家獲得批準(zhǔn)。這是因?yàn)镃E標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家,由于法律法規(guī)的原因,可能需要不同的認(rèn)證證書,但許多客戶在選擇供應(yīng)商時(shí)仍較傾向于
EU認(rèn)證是什么?與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別?
歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一,其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個(gè)非常重要的出口目的地。然而,針對想要進(jìn)入歐盟市場的小伙伴們來說,歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中,最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中,產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī),否則是無法進(jìn)入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中,經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣,這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先,我們需要明確一點(diǎn),EU代表的是歐盟,而EC則代表歐洲
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