移位機(jī)械字號(hào)注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2023-08-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)非處方（OTC）藥物的強(qiáng)制性標(biāo)簽要求

  FDA要求非處方（OTC）藥物的標(biāo)簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標(biāo)簽符合最新的FDA法規(guī)要求，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供了一份藥物標(biāo)簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規(guī)清單、合規(guī)指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標(biāo)簽。第一步：了解FDA法規(guī)要求首先，您需要熟悉FDA對(duì)非處方藥物標(biāo)簽的法規(guī)要求。我們提供了最新的FDA法規(guī)

• FDA食品注冊(cè)的合規(guī)日期和要求

  FDA注冊(cè)是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA的要求，各類公司的注冊(cè)要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊(cè)的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而，需要注意的是，F(xiàn)DA對(duì)每一類產(chǎn)品都有具體的注冊(cè)要求。

• 從IVDD 到 IVDR：對(duì) IVD 制造商影響有多大？

  IVDR 為歐盟市場(chǎng)上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉(zhuǎn)變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場(chǎng)（例如澳大利亞）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用，并且最近的 IVDR 修正案進(jìn)一步延長(zhǎng)了過渡時(shí)間，但在這些其他市場(chǎng)沒有商業(yè)存在的 IVDD 設(shè)備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商帶來較高