中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢

  在**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標(biāo)。然而，要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，CE認(rèn)證是**的認(rèn)證之一。雖然許多企業(yè)對(duì)CE認(rèn)證的費(fèi)用存在疑問，但實(shí)際上，CE認(rèn)證的價(jià)格是不固定的。CE認(rèn)證費(fèi)用的多少取決于多個(gè)因素，如產(chǎn)品類別、測(cè)試項(xiàng)目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進(jìn)行不同的測(cè)試和評(píng)估，因此CE認(rèn)證的具體費(fèi)用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會(huì)導(dǎo)致CE認(rèn)證的費(fèi)用差異。不同的

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。2. 為了將器械投放市場(chǎng)，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺(tái)設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的時(shí)候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評(píng)估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對(duì)于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，例如產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造所涉及的設(shè)施的名稱