什么是CFS

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發(fā)明**權或使用權申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術發(fā)明**權，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權或其使用權。此外，申請人的創(chuàng)
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿(mào)易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費者的權
醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南
在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？
為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生