什么是CFS

時間：2022-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA公布CE標志使用的新日期！
2023年4月，英國MHRA 發(fā)布了三項重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國接受帶有 CE 標志的設備，具體取決于設備的類型。他們的目標是讓未來的英國醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預計從中期開始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無法依賴在該日期
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)
**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA
FDA美代選不對，出口的努力全白費！
美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業(yè)務的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業(yè)場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監(jiān)管義務。美國代理人的職責包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產品的問題；協(xié)助 FDA 安排對
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護