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詞條說明
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年,風口來了嗎?
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計,以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質量的器械,比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年,國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個,其中有源醫(yī)療器械43個,無源醫(yī)療器械
加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南
近日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新:?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關的監(jiān)管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入
在申請美國FDA認證時,衛(wèi)生巾產品需要根據(jù)其用途和結構進行分類。不同的分類會涉及到不同的認證要求,因此正確劃分分類非常重要,以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護型衛(wèi)生巾:?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分,屬于普通防護型衛(wèi)生巾。對于這種衛(wèi)生巾,只需按照普通的醫(yī)療器械類別進行處理,*進行FDA510K認證。這意味著可以豁免FDA510K認證的產品注冊。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾:&
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