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詞條說明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準,從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針,遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反,他們指定哪些操作(例如將設備引入美國市場)需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k):國內制造商將設備引入美國市場;如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并將其在美國銷售,則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關鍵一步,尤其是第三類醫(yī)療器械,作為高風險產(chǎn)品,其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交全面、合規(guī)的資料,任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求,三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料:產(chǎn)品風險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風險,確保安全性。產(chǎn)品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
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