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詞條說明
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息?FDA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1.申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么?答:越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會選擇單獨注冊申報校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時,若無法進行有效的關(guān)聯(lián),便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號(備案號)和貨號,固定檢測系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參
如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求?關(guān)鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的實施,制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略,幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:? ?熟悉IVDR的具體要求,包括質(zhì)量管理體系(QMS)、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**:? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分
FDA認(rèn)證咨詢|FDA510(k)注冊政策的改革方向
大家都知道,510(k)是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式,是在1976年5月28號FD&C修正案(食品藥品安全及護膚品修正案)起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來,根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達數(shù)十萬,得到510(k)儼然變成一種全世界榜樣,510(k)已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
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