詞條
詞條說明
IVDR,即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) ,于 2017 年 5 月 25 日正式生效,并在 2022 年 5 月 26 日開始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生,是對(duì)原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異,各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管,難以
一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號(hào),經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計(jì)和安全要求,并且在您可以在英國(guó)銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒有CE?/ 
第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)?按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋(鑄造、沉積等)、金屬橋(鑄造、沉積等)和全瓷橋(鑄瓷、CAD/CAM等)進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com