FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

時間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：386

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 使用UKCA 標志時需要注意的問題

  為了確保產品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規(guī)則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規(guī)要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規(guī)的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規(guī)的要求。這意味著您需要對產品的合規(guī)性承擔全部責任。3. 標志

• 什么是TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 掌握CAPA的力量：確保產品質量與合規(guī)的秘訣

  在當今競爭激烈的市場中，質量問題和產品合規(guī)性是企業(yè)成功的關鍵。但當這些問題出現時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統化的方法，用于調查、解決質量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設備許可證(MDL)。MDL是產品批準，而MDEL是公司/經銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設備的510(k)較快，對于類III設備大致相同，而對于類IV設備較長的時間。