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01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關注什么?答:越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會選擇單獨注冊申報校準品和質(zhì)控品。當試劑和校準品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時,若無法進行有效的關聯(lián),便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測試劑、校準品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號(備案號)和貨號,固定檢測系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關注點可參
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設計(Category I)、中等設計(Category II)、復雜設計(Category III)。復雜設計的PPE涉及高風險環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術文件準備:產(chǎn)品描述風險評估符合相關協(xié)調(diào)標準的證據(jù)設計和制造流程的描述用戶手
什么是 FDA 510(k)?FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫(yī)療器械時,需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質(zhì)上相同。評估標準的示例包括:使用目的、技術規(guī)格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交:* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產(chǎn)品描述是
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設備,是行動不便的個體福音。然而,為了確保這些設備的安全性和有效性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么??第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關FDA法規(guī),列出所有材料和要求的清單,如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客
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